Mais uma
vitória da Patologia Brasileira!
Recentemente
a ANVISA editou uma resolução (RDC36) que limitava o uso de anticorpos de
imuno-histoquímica research use only (RUO), para uso clínico.
Como todos que fazem o procedimento sabem, a quase totalidade dos anticorpos
utilizados é deste padrão. E validados pelo uso de controles internos e
externos, seguindo a orientação da RDC 302, que permite esta modalidade.
Em uma reunião
com a gerência de produtos para diagnósticos in vitro da ANVISA, foi
argumentado e demonstrado isto; o conflito entre as RDC's da mesma agência bem
como a prática médica já consagrada e comprovada.
A ANVISA
ouviu, acatou os argumentos e emitiu uma nota esclarecedora que permite o uso
de anticorpos RUO com o devido registro dos controles da reação.